磺丁基倍他環糊精
英文名:Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
外觀:白色粉末，無毒、無臭，微甜
分子式:C42H70O35•（C4H8SO3Na）n
質量標準:USP40、EP9.6
磺丁基倍他環糊精又名磺丁基醚倍他環糊精鈉，是陰離子型高水溶性環糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高藥物的穩定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。
目前已應用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
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| 項目 | 標準規定 | 檢驗結果 |
| 【鑒別】 |
| A.紅外光譜檢查 | 紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。 | 一致 |
| B.含量測定 | 樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。 | 一致 |
| C.取代度 | 符合平均取代度項下要求 | 符合 |
| D.鑒定測試 | 鈉鹽鑒別 | 呈正反應 |
| 【檢查】 |
| 含量 | 95.0%～105.0% | 103.83% |
| 【雜質】 |
| 重金屬 | <5ppm | <5ppm |
| 倍他環糊精 | <0.1% | 未檢出 |
| 1,4-丁烷磺內酯 | <0.5ppm | <0.5ppm |
| 氯化鈉 | <0.2% | 0.002% |
| 4-羥基丁烷-1-磺酸 | <0.09% | 未檢出 |
| 雙（4-磺丁基）醚二鈉 | <0.05% | 未檢出 |
| 【特殊實驗】 |
| 細菌內毒素 | 應符合相關要求 | <10IU/g |
| 微生物限度 | 好氧微生物總數<1000cfu/g | <10cfu/g |
| 霉菌和酵母菌總數<100cfu/g | <10cfu/g |
| 大腸桿菌不得檢出 | 未檢出 |
| 溶液的澄清度 | 見 USP40-NF35 | 符合 |
| 平均取代度 | 6.2-6.9 | 6.32 |
| 磺丁基倍他環糊精鈉峰 IX 的限度范圍、檢測結果 |
| 磺丁基倍他環糊精鈉峰 I-X | 限度范圍（% 峰面積） | 檢測結果（% 峰面積） |
| I | 0-0.3 | 0.04 |
| II | 0-0.9 | 0.04 |
| III | 0.5-5.0 | 2.25 |
| IV | 2.0-10.0 | 7.56 |
| V | 10.0-20.0 | 15.5 |
| VI | 15.0-25.0 | 22.54 |
| VII | 20.0-30.0 | 25.85 |
| VIII | 10.0-25.0 | 18.14 |
| IX | 2.0-12.0 | 6.99 |
| X | 0-4.0 | 1.08 |
| PH | 4.0–6.8 | 6.1 |
| 水分 | <10% | 5.89% |